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Benicar Demanda de Información benicar (olmesartán medoximil) es un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) que se utiliza para reducir la presión arterial en pacientes con hipertensión (1). ARA-II, también conocido como sartanes, son un grupo de moléculas que se utilizan para controlar la presión arterial en pacientes que son intolerantes a la terapia con inhibidor de la ECA convencional. Al igual que los otros, los actos de olmesartán sartanes mediante el bloqueo de la angiotensina II receptores AT1. Estos receptores son responsables de un efecto vasoconstrictor, y de este modo, en caso de bloqueo, relajan los vasos reducir la presión sanguínea (2). Benicar (Olmetec en Europa) se utiliza a menudo en asociación con varios otros fármacos para el tratamiento de la hipertensión. Estos medicamentos incluyen: hidroclorotiazida (HCT Benicar), amlodipino (Azor), o ambos (Tribenzor). Benicar fue aprobado por los EE. UU. Food and Drug Administration (FDA) el 25 de abril de 2002, después de un ensayo clínico a corto de tan sólo tres meses (3). Benicar Efectos secundarios La diarrea y el bebedero-como enteropatía La diarrea se incluye entre los diversos efectos secundarios Benicar junto con otras reacciones adversas tales como mareos, vómitos o erupción que son comunes para todos los ARA II. Sin embargo, la diarrea Benicar, así como los otros problemas gastrointestinales causados por este medicamento, parecen ser mucho más graves que sus contrapartes similares. Esta forma de diarrea crónica inexplicada y enteropatía afecta significativamente la salud de los pacientes, hasta el punto de impedir el intestino de absorber correctamente los nutrientes de los alimentos digeridos. Las consecuencias a largo plazo de estos problemas intestinales, de hecho, incluyen pérdida sustancial de peso (por lo general alrededor de 20 kilogramos) y la malnutrición (4, 5, 6). Este tipo de diarrea única es algo similar a los síntomas mostrados por las personas afectadas por la enfermedad celíaca (EC). Probablemente los síntomas más significativas son atrofia de las vellosidades y la inflamación de la mucosa, dos condiciones que reducen en gran medida la capacidad del intestino delgado para absorber cantidades adecuadas de nutrientes. Sin embargo, la enfermedad celíaca también se caracteriza por una respuesta inmune específica, tal como la prueba de anticuerpos positiva y respuesta sintomática a una dieta libre de gluten. enteropatía benicar no se ve afectada por las restricciones dietéticas, ni lo hace ningún presentar hallazgos inmunológicos o histológicos a excepción de un típico depósito de colágeno subepitelial llamado bebedero (5). Como se muestra en un primer estudio clínico presentado por la Clínica Mayo en 2012, la única mejora se observó cuando los pacientes dejaron de tomar el fármaco (6). Un año más tarde, en 2013, otro estudio publicado en el American Journal of Gastroenterology encontró evidencia de una asociación entre Benicar y un montante de enteropatía no clasificados similares. Estos problemas gastrointestinales fueron tan graves que algunos pacientes pierden casi 60 kilogramos y requiere hospitalización, lo que afecta negativamente a su salud y que requieren varios años para recuperarse totalmente. Más tarde ese mismo año, la FDA emitió un panel de investigación para evaluar olmesartans etiqueta para incluir una advertencia sobre el riesgo de relativa a Benicar problemas intestinales (4). Del mismo modo, aunque la Agencia Italiana del Fármaco (AIFA), la agencia equivalente italiano de la FDA, emitió una advertencia similar sobre un peligro para los potenciales riesgos gastrointestinales asociados con el uso de este medicamento (8). Un gran estudio retrospectivo publicado en 2014 en la revista Journal of Pharmacy Practice, revisó la literatura actual Pubmed y se encontró evidencia consistente que muestra que los efectos secundarios Benicar representaron 22 de los casos de bebedero no clasificados previamente (9). Aunque se ha sugerido un mecanismo potencial mediada por la inhibición de la acción de TGF-en el intestino, no respuesta final se ha encontrado aún. Este mecanismo es, de hecho, común para todos los demás sartanes, aunque olmesartán es el único que causa problemas gastrointestinales de esta magnitud (4). Se han sugerido otros mecanismos, y la investigación mostró que Benicar podría ser responsable de una respuesta inmuno-mediada de las células epiteliales intestinales que conduce a efectos clínicos que son muy similares a los de gluten en el intestino de un sujeto afectado por la enfermedad celíaca (10 ). Peligros adicionales Benicar riesgo durante el embarazo y muerte cardiovascular Benicar peligros no se limitan a sólo problemas gastrointestinales, sin embargo. Aparte de los numerosos efectos secundarios adicionales que hacen que este medicamento se destacan entre los demás sartanes, la FDA emitió una etiqueta negro para advertir sobre su peligrosidad. La advertencia de recuadro negro es la advertencia más siniestra emitida por la FDA, y en este caso, exhorta a los pacientes para demostrar el más alto grado de precaución de usar Benicar durante el embarazo. Debido al alto riesgo de toxicidad fetal, las mujeres embarazadas deben dejar de tomar este medicamento, ya que puede causar lesiones de la muerte del feto en desarrollo. (3, 11) Sin embargo, eso no es el único peligro adicional. Durante los últimos años, varios grandes ensayos clínicos destacaron Benicars controvertido papel en el aumento de la mortalidad cardiovascular en pacientes diabéticos que toman altas dosis de este fármaco. FDA publicó una revisión de seguridad después de que los resultados del ensayo HOJA DE RUTA encontraron un aumento de cinco veces inesperado en el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2. Aunque otro ensayo clínico, el ORIENT también mostró resultados similares, una revisión más amplia de otros estudios llevó a los reguladores de la FDA no recomendamos el uso de Micardis en pacientes diabéticos. La FDA anunció que no encontraron ninguna evidencia clara de aumento de los riesgos cardiovasculares asociados con el uso de olmesartán en pacientes diabéticos. Aunque ZDP decisión final fue a favor de este medicaciones de seguridad, los resultados controvertidos procedentes de los diversos estudios todavía plantean numerosas preocupaciones entre los médicos y los pacientes (12, 13, 14). Demandas Benicar las advertencias de la FDA y Daiichi Sankyo últimos temas que no será la primera vez que Daiichi Sankyo está bajo el radar ZDP de conductas fraudulentas o engañosas, sin embargo. Daiichi Sankyo ya fue advertido dos veces por la FDA para la producción de la publicidad engañosa sobre sus productos. Recibieron su primera advertencia en el 2007 debido a que no informar al público acerca de los peligros potenciales y contraindicaciones de la droga Evoxac (clorhidrato cevimeline). En la carta de advertencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos, los reguladores acusan a la compañía farmacéutica en términos claros: Estos materiales promocionales son falsos o engañosos porque presentan afirmaciones sobre la eficacia Evoxac pero no para comunicar información acerca de los riesgos asociados con su uso. (15) Después de sólo un par de años, en 2013 Daiichi Sankyo recibió otra carta de advertencia de la FDA, alegando que repiten una campaña de publicidad de manera similar fraudulenta para Benicar también: El material promocional es engañoso porque hace afirmaciones sobre la eficacia sin fundamento asociados con Benicar y Benicar HCT. Los materiales promocionales son engañosas si representan o sugieren que un fármaco es más eficaz que se ha demostrado por evidencia sustancial o experiencia clínica sustancial. (16) Esta última carta es especialmente alarmante, ya que Daiichi Sankyo es conocido por un terrible pasado que tiñe de forma permanente su reputación: la cuestión Ranbaxy. En 2014, la empresa fabricante de medicamentos genéricos adquiridos recientemente adquirido por Daiichi fue encontrado culpable de cargos por delitos graves causadas por la falta de seguridad en la fabricación por el Departamento de Justicia de EE. UU.. La FDA solicitó un retiro de más de 500.000 botellas de Lipitor (atorvastatina), obligando a la empresa a pagar 500 millones de dólares en multas a establecerse las acusaciones civiles y penales. En abril de 2015, Daiichi Sankyo se comprometió a pagar 39 millones de establecerse una demanda denunciante alegó que la compañía farmacéutica pagó sobornos a los médicos y los médicos para convencerlos de la prescripción de varios medicamentos, incluyendo Benicar (17, 18, 19). Sus no sorprendentes luego de que muchos pacientes que sufrieron lesiones a largo plazo causados por este medicamentos efectos secundarios ahora están archivando docena de demandas Benicar pedir compensación. Tan pronto como la FDA publicó la nueva advertencia sobre los problemas intestinales asociadas con el uso de esta droga, varios abogados de lesiones personales determinaron que Daiichi Sankyo podría ser considerado responsable de todos los daños causados a los pacientes que tomaron este medicamento. En 2015 más de 30 demandas Benicar se han consolidado en un Litigios multidistritales en el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito de Nueva Jersey. Referencias Benicar información completa de prescripción. (Consultado el de enero de 2016) Izzo JL Jr, Neutel JM, Silfani T, R Dubiel, Walker F. Eficacia y seguridad del tratamiento de la etapa 2 con hipertensión sistólica olmesartán medoxomilo y / HCTZ: resultados de un estudio de valoración de etiqueta abierta. J Clin Hypertens (Greenwich). 2007936-44 EE. UU. Food and Drugs Administration (FDA). Olmesartán (comercializado como Benicar) Información. (Consultado el de enero de 2016). Food and Drugs Administration EE. UU. (FDA). FDA Drug Safety Comunicación: La FDA aprueba cambios en la etiqueta para incluir problemas intestinales (enteropatía montante de similares) relacionados con la presión arterial de olmesartán medoxomilo la medicina. (Consultado el de enero de 2016). De Petris G, Caldero SG, Chen L, et al. (Mayo de 2014). cambios histopatológicos en el tracto gastrointestinal debido a los medicamentos: una actualización para el patólogo quirúrgico (parte II de II). Int. J. Surg. Pathol. 22 (3): 20211.doi: 10.1177 / 1066896913502230 Rubio-Tapia A, Herman ML, Ludvigsson JF, et al. Enteropatía severa spruelike asociado a olmesartán. Mayo Clin Proc 201 287: 732-8. 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