Ditropan 124

+

Ditropan (oxibutinina Chloride) - Advertencias y Precauciones Advertencias de angioedema de la cara, labios, lengua y / o la laringe se ha reportado con oxibutinina. En algunos casos, angioedema ocurrió después de la primera dosis. El angioedema asociado con la inflamación de la vía aérea superior puede ser potencialmente mortal. Si se produce afectación de la lengua, hipofaringe, laringe o, oxibutinina debe interrumpirse de inmediato y la terapia y / o medidas necesarias para asegurar una vía aérea adecuada debe proporcionarse con prontitud. PRECAUCIONES Efectos del Sistema Nervioso Central La oxibutinina se asocia con efectos anticolinérgicos sistema nervioso central (SNC) (ver Reacciones adversas). Se han descrito una variedad de efectos anticolinérgicos del SNC, incluyendo alucinaciones, agitación, confusión y somnolencia. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de efectos anticolinérgicos del SNC, particularmente en los primeros meses después de comenzar el tratamiento o aumentar la dosis. Si un paciente experimenta efectos anticolinérgicos del SNC, se debe considerar reducir la dosis o la interrupción del tratamiento. Ditropan XL debe utilizarse con precaución en pacientes con demencia preexistente tratados con inhibidores de la colinesterasa, debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas. General Ditropan XL (cloruro de oxibutinina) se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal y en pacientes con miastenia gravis, debido al riesgo de agravación de los síntomas. La retención urinaria Ditropan XL debe administrarse con precaución a pacientes con obstrucción clínicamente significativa del flujo de la vejiga debido al riesgo de retención urinaria (véase Contraindicaciones). Trastornos gastrointestinales Ditropan XL debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos obstructivos gastrointestinales debido al riesgo de retención gástrica (véase Contraindicaciones). Ditropan XL. al igual que otros fármacos anticolinérgicos, puede disminuir la motilidad gastrointestinal y se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedades como la colitis ulcerosa y la atonía intestinal. Ditropan XL se debe utilizar con precaución en pacientes con reflujo gastroesofágico y / o que están tomando medicamentos al mismo tiempo (como los bifosfonatos) que pueden causar o exacerbar la esofagitis. Al igual que con cualquier otro material no deformable, se debe tener precaución cuando se administre Ditropan XL a pacientes con estrechamiento gastrointestinal severo preexistente (patológico o iatrogénico). Se han notificado casos raros de síntomas obstructivos en pacientes con estenosis conocida, asociados con la ingesta de otros fármacos en formulaciones de liberación controlada no deformables. Información para Pacientes Los pacientes deben ser informados de que la oxibutinina puede producir angioedema que podrían resultar en la obstrucción de las vías respiratorias potencialmente mortal. Los pacientes deben ser advertidos de suspender de inmediato la terapia de oxibutinina y buscar atención médica inmediata si experimentan edema de la lengua, edema de la laringofaringe, o dificultad para respirar. Los pacientes deben ser informados de que postración por calor (fiebre y golpe de calor debido a la disminución de la sudoración) pueden ocurrir cuando los anticolinérgicos tales como cloruro de oxibutinina se administran en presencia de una alta temperatura ambiental. Dado que los agentes anticolinérgicos como la oxibutinina pueden producir somnolencia (somnolencia) o visión borrosa, los pacientes deben ser advertidos de las precauciones. Los pacientes deben ser informados de que el alcohol puede aumentar la somnolencia causada por agentes anticolinérgicos como la oxibutinina. Los pacientes deben ser informados de que Ditropan XL debe tragarse entero con ayuda de líquidos. Los pacientes no deben masticar, dividir o romper las tabletas. El medicamento está contenido dentro de una cubierta no absorbible diseñada para liberar el fármaco a una velocidad controlada. La cubierta de la tableta se elimina de los pacientes del cuerpo no deben preocuparse si ocasionalmente observan en las heces algo parecido a un comprimido. Ditropan XL debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día. Interacción con otros medicamentos El uso concomitante de oxibutinina con otros fármacos anticolinérgicos o con otros agentes que producen sequedad de boca, estreñimiento, somnolencia (somnolencia), y / u otros efectos similares a los anticolinérgicos pueden aumentar la frecuencia y / o severidad de estos efectos. Los agentes anticolinérgicos pueden alterar potencialmente la absorción de algunos fármacos administrados de forma concomitante debido a los efectos sobre la motilidad gastrointestinal. Esto puede ser motivo de preocupación para los medicamentos con un índice terapéutico estrecho. La media de las concentraciones plasmáticas de cloruro de oxibutinina fueron aproximadamente 2 veces mayor cuando Ditropan XL se administre con ketoconazol, un potente inhibidor del CYP3A4. Otros inhibidores del sistema de enzimas citocromo P450 3A4, tales como agentes antimicóticos (por ejemplo, itraconazol y miconazol) o antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina y claritromicina), pueden alterar la oxibutinina significan los parámetros farmacocinéticos (es decir, C max y AUC). La relevancia clínica de tales interacciones potenciales no se conoce. Se debe tener precaución cuando se administraron conjuntamente estos fármacos. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Un estudio de 24 meses en ratas a dosis de cloruro de oxibutinina de 20, 80 y 160 mg / kg / día no mostró evidencia de carcinogenicidad. Estas dosis son de 6, 25 y 50 veces la dosis máxima en humanos, basada en la superficie. cloruro de oxibutinina no mostró aumento de la actividad mutagénica cuando se prueba en pompholiciformis Schizosaccharomyces, Saccharomyces cerevisiae. y sistemas de prueba de Salmonella typhimurium. Los estudios de reproducción con cloruro de oxibutinina en el ratón, rata, hámster, conejo y no mostraron ninguna evidencia definitiva de perjudicar la fertilidad. Embarazo Efectos teratogénicos Embarazo Categoría B Los estudios de reproducción con cloruro de oxibutinina en el ratón, rata, hámster, conejo y no mostraron ninguna evidencia definitiva de perjudicar la fertilidad o daño al feto animal. La seguridad de la administración Ditropan XL para las mujeres que están o que pueden quedar embarazadas no ha sido establecida. Por lo tanto, Ditropan XL no debe ser administrado a mujeres embarazadas a menos que, a juicio del médico, los beneficios clínicos probables son mayores que los posibles riesgos. Madres lactantes: No se sabe si la oxibutinina se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se Ditropan XL se administra a una mujer lactante. Uso Pediátrico La seguridad y eficacia de Ditropan XL fueron estudiados en 60 niños en una de 24 semanas, ensayo abierto. Los pacientes tenían entre 615 años, todos tenían síntomas de hiperactividad del detrusor en asociación con una condición neurológica (por ejemplo, espina bífida), toda la cateterización intermitente limpia utilizado, y todos eran usuarios actuales de cloruro de oxibutinina. Los resultados del estudio demostraron que la administración de Ditropan XL 5 a 20 mg / día se asoció con un aumento del valor inicial en volumen medio de orina por cateterismo de 108 ml a 136 ml, un incremento respecto al valor basal en el volumen de media en la orina después de la mañana despertar de 148 ml a 189 ml, y un aumento de línea de base en el porcentaje medio de cateterismos sin un episodio de filtración de 34 a 51. los resultados urodinámicos fueron consistentes con los resultados clínicos. La administración de Ditropan XL resultó en un aumento del valor inicial en la capacidad cystometric media máxima de 185 ml a 254 ml, una disminución desde el inicio de la presión del detrusor media a máxima capacidad cystometric de 44 cm de H2O a 33 cm H2O, y una reducción en el porcentaje de pacientes que demuestran contracciones del detrusor no inhibidas (de al menos 15 cm de H2O) de 60 a 28. Ditropan XL, no se recomienda en pacientes pediátricos que no pueden tragar la tableta entera sin masticar, dividir, o aplastamiento, o en niños menores la edad de 6 años (véase Dosis y vía de administración). Uso geriátrico La tasa y la gravedad de los efectos anticolinérgicos reportados por los pacientes menores de 65 años de edad y las personas de 65 años o mayores fueron similares (ver Farmacología clínica, farmacocinética, poblaciones especiales: geriátricos). Última actualización: 2012-02-16